干细胞临床治疗“未熟先热”

图片 1

国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》(以下简称《管理办法》),对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范,并明令禁止发布干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示,预计到2016年,国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有业内人士认为,随着管理办法的公布,干细胞产业尤其是治疗领域将迎来春天。

人体粪菌移植(fecalmicrobiota transplantation,FMT)的基本理念是:人类肠道中的正常菌群,作为一个大的微生态系统(细菌总量超过100万亿个,其携带的基因总量超过300万个,远超过人体的2.5万个),其既与正常人群的健康密切相关,也与某些疾病的发生发展密切相关,因此有可能通过粪便中细菌的异体移植(亲属间移植、无关人群间的移植)而治疗某些消化相关性疾病。据有关文献报道,粪菌移植治疗成人复发性难辨梭状芽孢杆菌感染已获循证医学支持,并列入临床治疗指南,对于其他疾病溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、肝硬化、肝衰竭、脂肪肝、肝性脑病等,已进入临床研究。

干细胞研究逐利倾向明显

粪菌移植作为一项新的医疗技术,涉及诸多医学和法律问题。作为专业律师,我虽然做过大学微生物、免疫学讲师,但对于粪菌移植的医疗技术包括适应证、操作规范、疗效等并没有任何发言权,下面仅对涉及粪菌、粪菌移植、医疗新技术临床应用的相关法律问题作一综述。

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,展现出了良好发展前景,给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望,受到广泛关注。

第一,关于粪菌的法律身份:粪菌是民法上特殊的物。

国家卫计委表示,我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化应用快速发展的同时,也出现了一些问题,如机构逐利倾向明显,收取高额费用;干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患等问题;又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意,使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法,规范干细胞临床研究,充分保护受试者权益势在必行。

我们知道,传统民法将法律客体分为两类,一为物,一为人包括自然人和法人。物是具有使用价值的有形或无形物质实体,如土地、房产、电视机、电、医疗器械、药品、疫苗等,确定物的身份的有《物权法》,规制物的流转有《合同法》等。除自然人外,法人包括社团法人和财团法人,前者为人的集合,后者为资本的集合。但按照最近刚刚通过的《中华人民共和国民法总则》(2017年10月1日施行)之规定,自然人之外的民事实体包括法人和非法人组织,其中法人又分为营利性法人、非营利性法人和特别法人。非法人组织则指个人独资企业、合伙企业等。规制人的法律身份的包括亲属法(我国暂无亲属法,散见于民法通则等),规制法人或非法人身份的法律则包括公司法、合伙企业法、个人独资企业法、《基金会管理条例》、《慈善法》等等。

据悉,除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外,我国并未批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病,只能用于临床研究。有专家指出,中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是“未熟先热”,被严重扩大使用了。

但现代医学、生物学对上述物、人的分类提出了新的挑战,如可移植的器官、组织,具有治疗价值的细胞及其克隆,具有特定功能的基因片段,含转基因成份的载体、人工受精的胚胎等,上述物质实体是民法上的物还是民法上的人?

医院不得向受试患者收取费用

我认为,上述医学生物学中的物质实体既非传统民法上的物、也非传统民法上的人。因为:1、它们含有基因组份,与人的特定身份相关,但又不具有自由意志这一自然人基本特质,故不属于人;2、人类对它们的支配与利用受特别伦理的限制,它们在医学上往往具有抢救人类生命健康的价值,非普通的可交换的物可比。故可将它们归于法律上特殊的物,其法律身份的确定应受特别法约束,其流转亦应受生命健康法的特别规制,包括《人体器官移植条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等等。

国家卫计委解读《管理办法》时表示,该《管理办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究,不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。

而粪菌又与人体器官、组织、细胞、基因大不相同,因为粪菌中并不含有特定人的基因,其非常容易离开人体,离体后又通常失去控制,因此其归类更加复杂。

《管理办法》提出,医疗机构按照《管理办法》要求完成干细胞临床研究后,不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。在临床研究过程中,所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。

但我认为,作为具有治疗价值的人类粪菌,其获取往往需要严格的医学筛选和医学操作,包括特定人群的特定医学条件,需经供者的知情同意,需特殊的侵入性或非侵入性操作,且每个人的肠道菌群组成均与其他人不同,是特定的,带有身份属性。故人体粪菌与人体器官、组织、细胞、基因类似,应视为民法上特殊的物,其法律地位、流转应受生命健康法域的特殊规制。

《管理办法》还明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院,具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件,具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。

总的来说,与粪菌有关的法律原则包括:自愿捐献原则、不可交换原则、受者的平等随机分配原则等等。

《管理办法》提出自文件发布之日起,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

第二,关于粪菌库的法律地位:粪菌库是民法上的财团法人。

风险高项目要为受试者购买保险

与人类骨髓库相似,所谓粪菌库,就是将无关人群的粪菌收集起来,组成一个可供移植受者筛选、分配的粪菌库。粪菌库涉及的实质上是人的管理行为,即有人将粪菌集中起来的这样一个行为或因此形成的民事实体,在法律上如何定性?

《管理办法》还规定,开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,以及预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。

在考察了粪菌是民法上特殊的物,应遵守有关生命健康特别法律的特别原则之后,粪菌库的法律性质迎刃而解。

如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡,或必须接受医疗抢救的情况,研究人员应当立刻停止临床研究。

粪菌库应当是民法上的财团法人或非营利性法人,即其资金来源应当主要是社会捐赠以及国家的资助,另外也可包括查询、检索粪菌资料的查询费、检索费;财务上应当是非营利性质,即投资粪菌库者不得因为粪菌本身而营利;管理上应当通过理事会;其关于库内粪菌的分配应当是无偿的、平等的、随机的分配。

《管理办法》规定国家和省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作需要成立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,并明确专家委员会的职责要求,指出专家委员会应当为干细胞临床研究管理提供技术支撑和伦理指导,对已备案的医疗机构和研究项目进行现场核查和评估,对机构学术、伦理委员会研究项目管理工作进行督导、检查,促进干细胞临床研究规范开展。

第三,关于粪菌移植及医疗新技术临床应用的法律风险和防范。

有数据预测,到2016年,国内干细胞产业的市场规模将达千亿元,到2020年全球干细胞产业规模将达到4000亿美元。不过,有业内人士提出,《管理办法》显示干细胞领域的临床应用并未放开,干细胞研究发展还处于初级阶段,进行商业化的应用还需要时间。

与任何一项新技术的临床应用一样,粪菌移植的法律风险无非来自三方面:1、供、受者的伦理风险;2、医生的技术风险;3、政府的监管风险。

据悉,《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》也一同发布,从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的整个过程,对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

1、供、受者的伦理风险

伦理风险的核心就是对患者生命健康自决权的充分尊重,包括尊重粪菌供者的知情同意;尊重粪菌受者的知情同意。尤其是受者的知情同意,是重中之重,包括粪菌移植的适应证、治疗风险、是临床试验还是临床应用、费用、术后注意事项等等。

2、医生的技术风险。

防范医生的技术风险,就是一切操作要符合诊疗规范、常规。但对于一项新技术的临床试验或临床应用,国家层面或医生群体之间可能并未形成统一的诊疗规范、常规,怎么办?

我认为,此时必须遵守基本的医疗原则,包括不伤害原则、有益于患者原则、最善注意原则。要做到符合以上原则,则进行临床试验或临床应用的医生应当向医院或主管机构、司法机构提供充分的医学数据,以证明这项临床试验或临床应用通常情况下不会造成除治疗疾病之外的额外伤害,总的治疗效果是弊大于利,一切操作均做到了常规情形下对患者伤害的最大防范。

本文由betway体育官网发布于养生保健,转载请注明出处:干细胞临床治疗“未熟先热”

您可能还会对下面的文章感兴趣: